Los ensayos clínicos siguen un plan conocido como protocolo. El protocolo está cuidadosamente diseñado para equilibrar los posibles beneficios y riesgos para los participantes y responder preguntas de investigación específicas. Un protocolo describe lo siguiente:
- el objetivo del estudio
- quién es elegible para participar en el ensayo
- protecciones contra riesgos para los participantes
- detalles sobre pruebas, procedimientos y tratamientos
- cuánto se espera que dure la prueba
- qué información se recopilará
Un ensayo clínico está dirigido por un investigador principal. Los miembros del equipo de investigación monitorean regularmente la salud de los participantes para determinar la seguridad y efectividad del estudio.
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